La marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato Europeo. I dispositivi medici sono tutti quegli strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che vengono utilizzati da soli od in combinazione per intervenire su un soggetto (essere umano) e denominato paziente. Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

1. classificazione del dispositivo
2. verifica del rispetto dei requisiti essenziali
3. marcatura CE dei prodotti